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Entenda os regulamentos: GLP, GCP e GMP

A qualidade dos dados ou bens resultantes da pesquisa científica deve ser mantida em padrões elevados. Por este motivo, os regulamentos e diretrizes  GLP, GCP e GMP devem ser seguidos. As normas GLP (Good Laboratory Practices, “Boas Práticas de Laboratório”) regulam os processos e condições sob as quais a pesquisa clínica e não-clínica é conduzida. O GLP também rege como as instalações de pesquisa devem ser mantidas. As diretrizes GCP (Good Clinical Practices, “Boas Práticas Clínicas”) são determinadas pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH). O GCP governa a qualidade ética e científica dos ensaios clínicos, e abrange coisas como o projeto do estudo, a metodologia e o relato de dados relacionados a ensaios clínicos. Por fim, as normas GMP (Good Manufacturing Practices, “Boas Práticas de Fabricação”) regulam o projeto, o monitoramento e o controle de processos e instalações de fabricação. Para dar um exemplo, é a conformidade como GMP que garante a identidade, concentração, qualidade e pureza dos medicamentos.

 

Boas práticas laboratoriais (GLP)

O GLP destina-se a garantir a confiabilidade dos dados laboratoriais. Para que um estudo esteja em conformidade com o GLP, ele deve ter:

  • diretores de estudo designados
  • uma unidade de controle de qualidade (QAU)
  • procedimentos operacionais padrão (SOPs) que os pesquisadores tenham sido treinados para seguir
  • um protocolo de estudo por escrito
  • um relatório final do estudo

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A Administração de Drogas e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) tem o direito de inspecionar estudos que são a base de produtos comercializados nos Estados Unidos, independentemente de onde os produtos tenham sido desenvolvidos ou fabricados. A FDA deve conduzir pelo menos uma inspeção de rotina para determinar se um estudo é compatível com o GLP pelo menos uma vez a cada dois anos. Ela também pode realizar outras inspeções se houver razões para acreditar que um local de estudo não está cumprindo os regulamentos GLP.

Boas práticas clínicas (GCP)

O GCP, por outro lado, destina-se a garantir a segurança dos participantes do estudo. É importante que exista um sistema para relatar todos os eventos adversos, graves ou não. O GCP também rege a coleta de dados durante ensaios clínicos. É importante que os dados gerados no teste sejam registrados em conformidade com os regulamentos do GCP para garantir sua integridade. Segundo o GCP, o patrocinador ou patrocinador-investigador deve garantir que os procedimentos operacionais padrão sejam escritos e aplicados. O patrocinador também deve definir o nível do processo de monitoramento do GCP. O próprio processo de monitoramento deve ser documentado para mostrar que o estudo atende aos padrões GCP, antes, durante e depois do ensaio clínico. A FDA tem um programa de monitoramento de biopesquisa (BIMO) que inspeciona estudos clínicos e não clínicos associados a pesquisas e solicitações de comercialização feitas à FDA.

Boas práticas de fabricação (GMP)

Os regulamentos GMP, como o próprio nome sugere, existem para controlar a qualidade dos produtos manufaturados. Os requisitos do GMP são flexíveis, para dar a cada fabricante a capacidade de escolher como implementar os controles necessários. Todos os protocolos do GMP dependem de princípios científicos rigorosamente testados. O GMP também exige um rigoroso gerenciamento de qualidade, o uso de matérias-primas de boa qualidade, a identificação de desvios na qualidade do produto e o uso de laboratórios de teste confiáveis. O GMP garante a aderência consistente aos padrões de qualidade exigidos se o produto final for utilizado de forma eficaz e confiável. A FDA inspeciona empresas farmacêuticas em todo o mundo para determinar se elas são compatíveis com o GMP. Se uma indústria farmacêutica não cumprir o GMP e, portanto, produzir um medicamento defeituoso, pode ser emitido um recall. A FDA não pode forçar um recall, mas pode alertar o público sobre o perigo e apreender quaisquer drogas defeituosas presentes no mercado. O FDA também pode obter uma liminar legal para lidar com violações de GMP.

Os regulamentos de GLP, GCP e GMP existem para garantir que os processos que eles governam sejam mantidos com altos padrões científicos e éticos. Os regulamentos do GLP preocupam-se mais com bons protocolos de estudo e uma boa manutenção de registros. Estes últimos salvaguardam a integridade dos resultados. As diretrizes do GCP garantem que a segurança dos participantes do estudo clínico continue sendo de extrema importância. Essas diretrizes são definidas pela ICH. Finalmente, as diretrizes do GMP garantem que o processo de fabricação seja de alto padrão, com medidas adequadas de controle de qualidade sendo aplicadas. Assim, todos os três conjuntos de regulamentações protegem consumidores, pacientes, participantes de testes e pesquisadores.

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