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Estudos clínicos e delineamento: a classificação

Já discutimos aqui um pouco sobre desenhos ou delineamentos de estudo para os ensaios clínicos. O delineamento provê uma estrutura para a realização do estudo, um arcabouço de métodos e técnicas apropriados para o seu desenvolvimento. Na primeira parte do nosso guia, esclarecemos alguns conceitos fundamentais para a compreensão das características desses ensaios. Agora, vamos entender quais são os tipos de ensaios e os critérios para classificação dos mesmos.

De volta à nomenclatura

Qual tipo de estudo é o mais apropriado vai depender dos seus objetivos. O que você pretende encontrar ou avaliar com essa investigação? Então devemos conhecer os principais tipos de desenhos para poder compreender quando eles são adequados. A primeira distinção é entre ensaios descritivos e ensaios analíticos. Os descritivos pretendem ter um panorama do que está acontecendo em uma população do ponto de vista clínico. Já os analíticos são fundamentalmente diferentes, pois pretendem quantificar a relação entre dois fatores, sendo esses a intervenção/exposição e o desfecho clínico. Quando o pesquisador deliberadamente altera um fator ou estipula uma intervenção, o estudo é determinado experimental. Então os famosos ensaios clínicos randomizados são estudos analíticos experimentais com aleatorização. Quando o pesquisador não intervém, os estudos são chamados observacionais. Esses ensaios investigam e documentam as exposições e observam os desfechos à medida que eles aparecem.

Estudos descritivos

Agora sabemos que os estudos são categorizados como descritivos ou analíticos, e os analíticos podem ser experimentais (de intervenção) ou observacionais (de não-intervenção). Esses tipos também são subdivididos de acordo com as suas características. Os estudos descritivos podem ser relacionados aos indivíduos (relatos de casos e relatos de séries de casos) ou às populações (ecológicos). Nos estudos ecológicos, os dados se referem a grupos de pessoas, então não são relevantes os dados individuais. A unidade de análise é uma população ou grupo de uma área geográfica definida. O relato de caso é quando o médico descreve uma situação ou associação  incomum. As séries de casos descrevem vários indivíduos em um único relato. Esses relatos devem ser descrições detalhadas dos sintomas e outras características do paciente, dos procedimentos terapêuticos utilizados e do desfecho do caso.

Historicamente, esses relatos foram por muito tempo a única fonte de informação para a prática da medicina. Porém, com o estabelecimento da chamada medicina baseada em evidências, outros tipos de estudos ganharam maior relevância, pois representam maior nível de levantamento de evidências científicas. Apesar de os relatos serem o nível mais raso de evidência, a sua importância está exatamente em ser a primeira fonte de informação. Eles são fundamentais principalmente no estudo de doenças raras e trazem novas direções para a pesquisa quando poucos indivíduos podem ser representativos. As conclusões que podem ser tiradas de estudos de relatos são muito limitadas (então cuidado com as histórias de remédios milagrosos curando Covid por aí…). Leia aqui um artigo muito interessante sobre esse tipo de estudo. Não esqueça que a principal contribuição dos relatos é levantar novas hipóteses. A partir dessas hipóteses, estudos com outros delineamentos podem ser elaborados para avaliar esses novos questionamentos.

Estudos analíticos

Já os delineamentos analíticos são divididos em ensaios clínicos randomizados (os de intervenção) e em estudos de caso-controle, de coorte, e transversais (os de não-intervenção). Os ensaios clínicos randomizados são aqueles em que o pesquisador determina a intervenção. Os participantes selecionados são aleatoriamente designados aos grupos a serem avaliados (daí o “randomizado”). O grupo de teste recebe a intervenção, por exemplo um novo tratamento, enquanto o grupo controle recebe outro tratamento convencional já estabelecido ou um tratamento placebo.

Então vamos entender as diferenças entre os tipos de ensaios analíticos observacionais. Nos estudos de coorte, grupos de pessoas com diferentes níveis de exposição são acompanhados ao longo do tempo para avaliar a ocorrência de determinado desfecho. Coorte significa um grupo de pessoas com uma característica compartilhada. Esses estudos são ditos em sentido direto, porque observam a partir da exposição em direção ao desfecho. Já os chamados estudos caso-controle, têm o sentido inverso. Ou seja, primeiro observam o desfecho, para depois avaliar a exposição. Nesses estudos, são selecionados os casos (que são os pacientes com aquele desfecho que se pretende avaliar) e os controles (que são participantes sem o determinado desfecho). A seleção dos controles apropriados é fundamental para a qualidade desse estudo, então os controles devem ser representativos da população de onde vieram os casos. Já os estudos transversais não têm essa direcionalidade, pois avaliam tanto a exposição como o desfecho simultaneamente em uma população. O delineamento transversal é utilizado quando a exposição é relativamente constante, e o desfecho (ou a doença) é crônico. Leia esse artigo no Scielo para revisar os conceitos e ler mais sobre os tipos de delineamento.

Facilitando a vida na hora do planejamento

Apresentamos aqui uma pequena lista com três perguntas que vão ajudar a escolher o delineamento adequado para um estudo. Agora que já compreendemos os tipos de estudos e suas principais características, vai ficar fácil acompanhar essas perguntas:

  1. Qual é o objetivo específico do estudo?

Se é descrever características clínicas, temos os estudos descritivos. Se é quantificar a relação entre dois fatores, então temos os estudos analíticos.

  1. Se o estudo é analítico, a intervenção foi deliberadamente designada?

Se sim, temos os estudos experimentais, que são os ensaios clínicos randomizados. Se não, avaliamos os diferentes tipos de estudos observacionais.

  1. Se o estudo é analítico observacional, quando o desfecho foi determinado?

Obviamente, cada delineamento tem as suas desvantagens. Os experimentais são caros, dependem de voluntários e facilmente apresentam questões éticas mais elaboradas. Nos estudos de coorte pode ser difícil identificar controles adequados e não existe aleatorização. Nos caso-controle, temos a mesma dificuldade de seleção dos controles. Também muitas vezes não há como acessar diretamente a exposição, então os dados ficam dependentes de outros tipos de registro. O estudo transversal não tem como investigar causas, e as associações encontradas são difíceis de interpretar. É importante manter em mente essas desvantagens na hora de planejar um novo estudo analítico ou escrever um estudo descritivo para poder realizar um trabalho robusto e relevante.

Antes de planejar e realizar o seu estudo, veja o checklist da Enago!

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