{"id":5645,"date":"2020-08-12T11:27:55","date_gmt":"2020-08-12T11:27:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/?p=5645"},"modified":"2020-08-12T14:11:39","modified_gmt":"2020-08-12T14:11:39","slug":"the-complete-guide-to-study-designs-part-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/the-complete-guide-to-study-designs-part-1\/","title":{"rendered":"Estudos cl\u00ednicos e delineamento: em primeiro lugar, a terminologia"},"content":{"rendered":"<p>Os estudos cl\u00ednicos s\u00e3o pesquisas envolvendo seres humanos (os volunt\u00e1rios, tamb\u00e9m chamados de participantes ou sujeitos) com o objetivo de avan\u00e7ar o conhecimento da \u00e1rea m\u00e9dica. S\u00e3o aqueles estudos em que as pessoas fazem parte dos m\u00e9todos. A investiga\u00e7\u00e3o pode ser sobre um diagn\u00f3stico, um tratamento, uma nova estrat\u00e9gia de preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as&#8230; ou tamb\u00e9m sobre como melhorar a qualidade de vida de pacientes com doen\u00e7as cr\u00f4nicas. Como s\u00e3o diversos os temas que podem ser investigados, tamb\u00e9m s\u00e3o diversos os tipos de estudos realizados, que t\u00eam diferentes desenhos.<\/p>\n<div id=\"om-ip4ifef5zsek0u4xs4wb-holder\"><\/div>\n<p><script type=\"text\/javascript\" src=\"https:\/\/a.omappapi.com\/app\/js\/api.min.js\" data-campaign=\"ip4ifef5zsek0u4xs4wb\" data-user=\"41855\" async><\/script><\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_74 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/the-complete-guide-to-study-designs-part-1\/#Mas_afinal_o_que_sao_esses_tais_desenhos\" >Mas afinal o que s\u00e3o esses tais desenhos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/the-complete-guide-to-study-designs-part-1\/#Recrutando_os_participantes\" >Recrutando os participantes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/the-complete-guide-to-study-designs-part-1\/#O_estudo_em_si\" >O estudo em si<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mas_afinal_o_que_sao_esses_tais_desenhos\"><\/span>Mas afinal o que s\u00e3o esses tais desenhos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O termo \u201cdesenhos\u201d, \u201cdelineamentos\u201d ou \u201cmodelos de estudos\u201d se refere ao conjunto de m\u00e9todos e procedimentos utilizados para coletar e analisar dados sobre vari\u00e1veis espec\u00edficas acerca de um problema cient\u00edfico. \u00c9 importante compreender que existem v\u00e1rios delineamentos diferentes de estudos cl\u00ednicos. Cada um desses desenhos de pesquisa \u00e9 utilizado de acordo com a pergunta cient\u00edfica que guia aquela pesquisa, dos seus objetivos e tamb\u00e9m dos recursos dispon\u00edveis para a sua realiza\u00e7\u00e3o. Conhecer esses delineamentos e se familiarizar com a terminologia \u00e9 importante para planejar estudos, assim como para ler e interpretar os resultados. O m\u00e9todo a ser empregado depende da \u00e1rea de interesse da investiga\u00e7\u00e3o e do conhecimento geral em torno da doen\u00e7a ou situa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica a ser pesquisada e da sua preval\u00eancia. Como essa classifica\u00e7\u00e3o tem uma terminologia bem espec\u00edfica e bastante numerosa, os conceitos podem parecer confusos no in\u00edcio. Para ajudar a esclarecer a terminologia, esse guia traz conceitos fundamentais para essa compreens\u00e3o dos delineamentos de estudos cl\u00ednicos. Voc\u00ea pode acessar uma boa revis\u00e3o em portugu\u00eas com mais detalhes no <a href=\"https:\/\/www.scielo.br\/pdf\/acb\/v20s2\/v20s2a02.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Scielo<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Recrutando_os_participantes\"><\/span>Recrutando os participantes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Primeiro, vamos falar sobre o consentimento informado, que \u00e9 um mecanismo \u00e9tico de prote\u00e7\u00e3o dos participantes. Al\u00e9m de um documento formal, o processo pode envolver materiais de recrutamento, instru\u00e7\u00f5es verbais, sess\u00f5es de perguntas e respostas&#8230; o fundamental aqui \u00e9 fornecer informa\u00e7\u00f5es para que a pessoa (potencial participante do estudo) compreenda os riscos associados ao desenvolvimento da pesquisa, assim como os potenciais benef\u00edcios e se existem outras alternativas. Com essas informa\u00e7\u00f5es, a pessoa poder\u00e1 decidir <a href=\"https:\/\/askican.org\/hispanic\/Devo%20Participar%20-%20Portuguese.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">se quer participar do estudo<\/a>. \u00c9 necess\u00e1rio que a pessoa assine o documento para declarar que recebeu as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias e que pretende participar.<\/p>\n<p>Mas obviamente n\u00e3o \u00e9 qualquer pessoa que pode participar do estudo. A\u00ed que entram os crit\u00e9rios de elegibilidade, que s\u00e3o os par\u00e2metros designados para a sele\u00e7\u00e3o de participantes apropriados para o ensaio. Por exemplo, em um ensaio para avaliar um tratamento para uma doen\u00e7a, \u00e9 necess\u00e1rio selecionar participantes com a doen\u00e7a. Ent\u00e3o se deve especificar um crit\u00e9rio de diagn\u00f3stico definido. Al\u00e9m disso, \u00e9 comum restringir algumas outas caracter\u00edsticas na sele\u00e7\u00e3o dos indiv\u00edduos, como idade ou aus\u00eancia de tratamentos anteriores. Isso \u00e9 uma maneira de facilitar a realiza\u00e7\u00e3o do estudo ou evitar fatores que possam confundir a interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados. Todos esses detalhes devem ser descritos no protocolo do ensaio. Tamb\u00e9m existem os crit\u00e9rios de exclus\u00e3o, que s\u00e3o caracter\u00edsticas espec\u00edficas dos indiv\u00edduos que poderiam coloc\u00e1-los em situa\u00e7\u00e3o de risco no estudo. Por exemplo, gestantes, pessoas que usam outro medicamento com potencial de intera\u00e7\u00e3o, ou com doen\u00e7as cr\u00f4nicas, entre outros.<\/p>\n<p>Ap\u00f3s o recrutamento dos participantes, \u00e9 necess\u00e1rio estabelecer as caracter\u00edsticas b\u00e1sicas, que s\u00e3o dados objetivos coletados de cada participante no in\u00edcio do ensaio, antes da interven\u00e7\u00e3o. Quando os participantes s\u00e3o divididos em grupos, esses devem ser comparados com rela\u00e7\u00e3o a caracter\u00edsticas importantes de demografia e condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_estudo_em_si\"><\/span>O estudo em si<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ap\u00f3s a prepara\u00e7\u00e3o e sele\u00e7\u00e3o dos participantes, vem a execu\u00e7\u00e3o da pesquisa em si. Agora vamos definir alguns conceitos importantes para essa etapa. Vari\u00e1veis s\u00e3o quaisquer atributos ou caracter\u00edsticas mensur\u00e1veis que podem ser alteradas entre unidades de estudo. Por exemplo, uma unidade pode ser um indiv\u00edduo ou o mesmo indiv\u00edduo avaliado ao longo do tempo. Muitas pesquisas cl\u00ednicas avaliam a rela\u00e7\u00e3o entre duas vari\u00e1veis, da\u00ed a import\u00e2ncia de compreender esse conceito e suas distin\u00e7\u00f5es. A quest\u00e3o \u00e9 determinar se uma vari\u00e1vel \u00e9 associada com ou respons\u00e1vel pela altera\u00e7\u00e3o nos valores observados da outra vari\u00e1vel. Os desfechos (tamb\u00e9m denominados eventos) s\u00e3o as vari\u00e1veis monitoradas para avaliar o impacto que determinada exposi\u00e7\u00e3o ou interven\u00e7\u00e3o tem na sa\u00fade de uma dada popula\u00e7\u00e3o. O desfecho tamb\u00e9m \u00e9 chamado de vari\u00e1vel predita ou dependente, enquanto a interven\u00e7\u00e3o ou exposi\u00e7\u00e3o \u00e9 chamada de vari\u00e1vel preditiva ou independente.<\/p>\n<p>Os grupos de compara\u00e7\u00e3o ou de tratamento s\u00e3o conjuntos de pacientes que recebem um tratamento espec\u00edfico (ou nenhum tratamento). Esses grupos s\u00e3o os chamados <em>clinical trial<\/em> <em>arms<\/em> em ingl\u00eas. Os ensaios randomizados t\u00eam diversos grupos e tratam esses grupos com terapias diferentes (diferenes interven\u00e7\u00f5es) para avaliar os desfechos. Os grupos experimentais recebem uma nova droga, por exemplo, e s\u00e3o comparados com grupos controle. O grupo controle pode receber uma outra terapia j\u00e1 estabelecida, ou uma terapia placebo ou nenhuma interven\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>H\u00e1 outros termos diretamento ligados ao conceito dos grupos. A aloca\u00e7\u00e3o \u00e9 a distribui\u00e7\u00e3o dos pacientes ou sujeitos entre os grupos em um ensaio cl\u00ednico. A aleatoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 a distribui\u00e7\u00e3o ao acaso dos participantes em diferentes grupos de interven\u00e7\u00e3o e \u00e9 um elemento fundamental do desenho do ensaio. Com a aleatoriza\u00e7\u00e3o, o objetivo \u00e9 minimizar ou eliminar o vi\u00e9s na aloca\u00e7\u00e3o e evitar tendenciamntos na avalia\u00e7\u00e3o. Outro procedimento utilizado para evitar vi\u00e9ses \u00e9 o mascaramento, ou seja, manter a designa\u00e7\u00e3o dos grupos desconhecida ap\u00f3s a aloca\u00e7\u00e3o. Assim, nem o sujeito nem o pesquisador t\u00eam conhecimento de quem est\u00e1 em qual grupo. Para isso, tamb\u00e9m \u00e9 necess\u00e1rio haver total independ\u00eancia entre os investigadores que aplicam a interven\u00e7\u00e3o (que podem e\/ou devem ter o conhecimento da distin\u00e7\u00e3o) e os que acompanham o seguimento cl\u00ednico (que n\u00e3o podem).<\/p>\n<p>Esses estudos em que os participantes recebem uma interven\u00e7\u00e3o s\u00e3o denominados estudos de interven\u00e7\u00e3o ou de experimenta\u00e7\u00e3o. Por exemplo, quando os sujeitos recebem um tratamento particular, como uma nova droga. Em contraste, os estudos observacionais s\u00e3o aqueles em que a vari\u00e1vel preditiva ou independente \u00e9 determinada naturalmente. Os participantes podem receber tratamentos m\u00e9dicos, mas se esses n\u00e3o s\u00e3o administrados como parte do protocolo do estudo, o estudo \u00e9 observacional, e os tratamentos s\u00e3o considerados exposi\u00e7\u00f5es, e n\u00e3o interven\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>Os estudos observacionais podem ser prospectivos ou retrospectivos. Nos prospectivos, os indiv\u00edduos s\u00e3o selecionados e acompanhados antes do aparecimento dos desfechos. Ou seja, s\u00e3o seguidos a partir da causa para o efeito que se pretende observar. Nos retrospectivos, a situa\u00e7\u00e3o \u00e9 oposta. Ou seja, os indiv\u00edduos s\u00e3o avaliados quanto ao seu hist\u00f3rico de exposi\u00e7\u00e3o no passado e comparados em rela\u00e7\u00e3o aos desfechos observados.<\/p>\n<p>Bom, como j\u00e1 vimos, a terminologia \u00e9 detalhada. Com esses conceitos importantes agora estruturados, aguarde a pr\u00f3xima parte dessa s\u00e9rie, em que vamos detalhar os crit\u00e9rios de classifica\u00e7\u00e3o e os tipos de estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>Leia mais textos da Enago sobre os <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/a-quick-guide-to-clinical-trials-part-1-an-overview\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">protocolos<\/a> e o <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/a-quick-guide-to-clinical-trials-part-2-the-process\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">processo<\/a> dos estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Os estudos cl\u00ednicos s\u00e3o pesquisas envolvendo seres humanos (os volunt\u00e1rios, tamb\u00e9m chamados de participantes ou [&hellip;]<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on get_the_excerpt --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on get_the_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":8214,"featured_media":5663,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[47,29],"tags":[341],"class_list":["post-5645","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-manuscript-grants","category-reporting-research","tag-manuscript-drafting-tips"],"acf":[],"single_webinar_page_date":null,"single_webinar_page_time":null,"session_agenda":null,"who_should_attend_this_session":null,"about_the_speaker_field":null,"co-webinar-sec":null,"co_webinar_sec_one":null,"speaker-name":null,"webinar-date":null,"webinar-time":null,"webinar-s-image":null,"custum_webinar_category":null,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5645","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8214"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5645"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5645\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5665,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5645\/revisions\/5665"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5663"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5645"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5645"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5645"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}