{"id":5592,"date":"2020-07-15T13:03:40","date_gmt":"2020-07-15T13:03:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/?p=5592"},"modified":"2020-08-12T14:16:48","modified_gmt":"2020-08-12T14:16:48","slug":"safe-clinical-research-guidelines-during-a-pandemic","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/safe-clinical-research-guidelines-during-a-pandemic\/","title":{"rendered":"Pesquisa cl\u00ednica no meio da pandemia: momento de tens\u00e3o?"},"content":{"rendered":"<p>A pandemia segue firme e forte. Com a desinforma\u00e7\u00e3o vinda por parte do Governo Federal, a sensa\u00e7\u00e3o de ansiedade ainda n\u00e3o arrefeceu. Com a reabertura gradual das atividades em v\u00e1rios estados, tememos novas expans\u00f5es no n\u00famero de casos. Preocupa\u00e7\u00f5es n\u00e3o acad\u00eamicas \u00e0 parte, a pandemia segue atrapalhando as nossas pesquisas. Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o um exemplo de pesquisa cient\u00edfica diretamente afetada pelo lockdown.<\/p>\n<div id=\"om-ip4ifef5zsek0u4xs4wb-holder\"><\/div>\n<p><script type=\"text\/javascript\" src=\"https:\/\/a.omappapi.com\/app\/js\/api.min.js\" data-campaign=\"ip4ifef5zsek0u4xs4wb\" data-user=\"41855\" async><\/script><\/p>\n<p>Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o uma etapa da pesquisa m\u00e9dica que investiga a a\u00e7\u00e3o de novos tratamentos em seres humanos. Esses novos tratamentos podem ser drogas (rem\u00e9dios) ou novas abordagens de tratamento e procedimentos (cirurgias, por exemplo). Esse tipo de estudos foi especialmente afetado porque, al\u00e9m dos pr\u00f3prios pesquisadores, nesse caso tamb\u00e9m existe a preocupa\u00e7\u00e3o com a seguran\u00e7a dos sujeitos da pesquisa. Geralmente, a avalia\u00e7\u00e3o dos resultados cl\u00ednicos dos tratamentos \u00e9 feita atrav\u00e9s duma intera\u00e7\u00e3o direta no local em que \u00e9 desenvolvido o ensaio. Os sujeitos visitam o local, que pode ser uma universidade, um hospital ou centro de pesquisa, e t\u00eam a sua situa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica verificada pelos pesquisadores. Com as restri\u00e7\u00f5es para circula\u00e7\u00e3o de pessoas e distanciamento social, torna-se f\u00e1cil visualizar os problemas enfrentados.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_74 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/safe-clinical-research-guidelines-during-a-pandemic\/#A_academia_em_adaptacao\" >A academia em adapta\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/safe-clinical-research-guidelines-during-a-pandemic\/#E_a_adaptacao_dos_ensaios_clinicos\" >E a adapta\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/safe-clinical-research-guidelines-during-a-pandemic\/#A_nova_realidade\" >A nova realidade<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_academia_em_adaptacao\"><\/span>A academia em adapta\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Todos os pesquisadores foram afetados pelo lockdown e, de repente, se viram for\u00e7ados a se adaptar a uma nova realidade de trabalho. Muitos tiveram que interromper a pesquisa em andamento e focar em outras atividades que pudessem ser realizadas no computador a partir de casa. Agora v\u00e1rios pa\u00edses j\u00e1 est\u00e3o retomando as suas atividades ap\u00f3s reduzir drasticamente os casos da Covid-19, como, por exemplo, a <a href=\"https:\/\/nltimes.nl\/2020\/05\/06\/roadmap-reopen-netherlands-unveiled-economic-assistance-planned\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Holanda<\/a> e a <a href=\"https:\/\/www.businessinsider.com\/coronavirus-germany-reopening-low-deaths-testing-lockdown-2020-5\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Alemanha<\/a>. (Infelizmente, no Brasil, a reabertura n\u00e3o \u00e9 t\u00e3o bem fundamentada&#8230;). Obviamente, as reaberturas ocorrem cheias de restri\u00e7\u00f5es. Para retomar o trabalho nos laborat\u00f3rios, todo o pessoal passa por treinamentos online. O n\u00famero de pessoas no laborat\u00f3rio \u00e9 restrito, ent\u00e3o os turnos de trabalho devem ser planejados entre todos, o que requer maior esfor\u00e7o de planejamento para a rotina e para manter os hor\u00e1rios que foram planejados. Al\u00e9m disso, os cuidados de limpeza s\u00e3o redobrados: cada pessoa deve limpar as bancadas e equipamentos minuciosamente antes e depois da sua utiliza\u00e7\u00e3o, e a dist\u00e2ncia m\u00ednima de dois metros entre cada pessoa deve ser respeitada dentro do laborat\u00f3rio.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"E_a_adaptacao_dos_ensaios_clinicos\"><\/span>E a adapta\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Para entender a situa\u00e7\u00e3o desses ensaios na pandemia, vamos primeiro entender a pesquisa cl\u00ednica em si. O ensaio cl\u00ednico deve seguir padr\u00f5es criteriosos de pesquisa para garantir a prote\u00e7\u00e3o dos interesses dos pacientes, enquanto obt\u00eam resultados confi\u00e1veis. \u00c9 importante ent\u00e3o conhecer os padr\u00f5es \u00e9ticos de conduta e todo o processo de desenvolvimento da pesquisa cl\u00ednica, envolvendo a prepara\u00e7\u00e3o do ensaio, o seu registro, o consentimento esclarecido dos sujeitos&#8230; Veja <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/downloads\/Clinical-Trials.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">aqui<\/a> todos esses t\u00f3picos em detalhes.<\/p>\n<p>Com o advento da pandemia, novos riscos surgiram para os participantes dos ensaios. Assim, os ensaios que j\u00e1 estavam em andamento precisaram ser reavaliados, para ponderar essa rela\u00e7\u00e3o entre risco e benef\u00edcio no novo contexto. Uma proposta foi interromper os ensaios que n\u00e3o tivessem um benef\u00edcio claro para os participantes. Contudo, esse pensamento \u00e9 um paradoxo, pois na verdade s\u00f3 podemos saber os efeitos ap\u00f3s o fim do ensaio. Para al\u00e9m disso, a interrup\u00e7\u00e3o dos ensaios traz v\u00e1rios por\u00e9ns. O primeiro e mais objetivo \u00e9 o desperd\u00edcio dos recursos que j\u00e1 foram investidos, tanto recursos financeiros quanto o tempo dos pesquisadores e dos sujeitos. Al\u00e9m disso, esses ensaios podem trazer benef\u00edcios, por exemplo, para o tratamento de doen\u00e7as cr\u00f4nicas que continuar\u00e3o afetando a popula\u00e7\u00e3o muito tempo depois da Covid-19. Ent\u00e3o \u00e9 importante dirigir esfor\u00e7os para que essas pesquisas possam continuar o seu progresso. Claro que, para isso, s\u00e3o necess\u00e1rias solu\u00e7\u00f5es criativas, e um planejamento direcionado com m\u00e9todos criteriosos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_nova_realidade\"><\/span>A nova realidade<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Obviamente, cada ensaio \u00e9 \u00fanico, ent\u00e3o n\u00e3o podemos sugerir regras que se aplicam a todos. As solu\u00e7\u00f5es devem ser sempre ponderadas para preservar a integridade do ensaio e garantir a sa\u00fade e a seguran\u00e7a dos participantes. Os pesquisadores devem sempre discutir com os participantes sobre os efeitos da pandemia na sua participa\u00e7\u00e3o no ensaio, e devem inform\u00e1-los sobre mudan\u00e7as nos protocolos e como isso pode afetar o risco associado \u00e0 participa\u00e7\u00e3o. A comunica\u00e7\u00e3o sempre \u00e9 essencial, assim os participantes se sentem mais seguros e ser\u00e3o menos propensos a abandonar o estudo.<\/p>\n<p>A coleta dos dados requer planejamento detalhado estabelecendo prioridades. Os resultados relacionados ao objetivo prim\u00e1rio devem ter a m\u00e1xima prioridade, enquanto objetivos explorat\u00f3rios devem ser temporariamente eliminados. Deve-se avaliar quais dados podem ser coletados remotamente, como relatos dos pr\u00f3prios sujeitos, ou coleta de dados por telefone ou online. Por\u00e9m, muitas vezes n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel obter dados essenciais \u00e0 dist\u00e2ncia. Nesses casos, quando n\u00e3o tem outra possibilidade que n\u00e3o seja a visita, os pesquisadores t\u00eam que prover alternativas de transporte para que os participantes n\u00e3o precisem utilizar o transporte p\u00fablico ou os aplicativos, onde o risco de exposi\u00e7\u00e3o ao v\u00edrus \u00e9 muito elevado. Se o participante n\u00e3o tem carro, o pesquisador deve proporcionar outra op\u00e7\u00e3o, como por exemplo uma carona. Lembrando da import\u00e2ncia da comunica\u00e7\u00e3o: \u00e9 necess\u00e1rio discutir os potenciais riscos aos quais o participante se exp\u00f5e ao sair de casa.<\/p>\n<p>Sem desespero, os participantes n\u00e3o v\u00e3o todos desistir da pesquisa. Pelo contr\u00e1rio, existem dados sobre a perspectiva dos participantes indicando que a maioria acredita que \u00e9 importante continuar as pesquisas m\u00e9dicas durante surtos de doen\u00e7as. Na verdade, muitas pessoas t\u00eam mais interesse em participar, pois nesses per\u00edodos torna-se mais evidente a import\u00e2ncia dessas investiga\u00e7\u00f5es. Al\u00e9m do interesse no conhecimento, \u00e9 essencial a confian\u00e7a nos profissionais de sa\u00fade e na atua\u00e7\u00e3o do governo para que as pessoas se sintam seguras em participar.<\/p>\n<p>Veja <a href=\"https:\/\/www.europeanpharmaceuticalreview.com\/article\/116456\/covid-19-update-running-clinical-trials-during-the-coronavirus-pandemic\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">aqui<\/a> as recomenda\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias internacionais.<\/p>\n<p>A atua\u00e7\u00e3o dos pesquisadores tamb\u00e9m \u00e9 importante tentando acompanhar e mitigar o estresse psicol\u00f3gico que est\u00e1 associado \u00e0 quarentena. Como profissionais da \u00e1rea da sa\u00fade, os pesquisadores devem discutir d\u00favidas gerais sobre a pandemia que os participantes podem ter e indicar material para que as pessoas possam se informar com fontes de confian\u00e7a. Essa \u00e9 uma oportunidade de discutir tamb\u00e9m a quest\u00e3o das fake news e da <a href=\"https:\/\/www.enago.com.br\/academy\/fighting-misinformation-during-covid\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">desinforma\u00e7\u00e3o<\/a> que vemos crescer cada vez mais e que s\u00f3 contribui para o caos e a ansiedade generalizada.<\/p>\n<p>Leia o material da Enago sobre pesquisa cl\u00ednica: <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/quick-guide-to-biostatistics-in-clinical-research-hypothesis-testing\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">teste de hip\u00f3teses<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/quick-guide-to-biostatistics-in-clinical-research-sample-size\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">tamanho amostral<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/quick-guide-to-biostatistics-in-clinical-research-types-of-errors\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">erros na estat\u00edstica<\/a>, e muito mais!<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A pandemia segue firme e forte. 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