{"id":4973,"date":"2019-06-22T13:13:45","date_gmt":"2019-06-22T13:13:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/?p=4973"},"modified":"2020-03-04T12:52:33","modified_gmt":"2020-03-04T12:52:33","slug":"understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/","title":{"rendered":"Entenda os regulamentos: GLP, GCP e GMP"},"content":{"rendered":"<p>A qualidade dos dados ou bens resultantes da pesquisa cient\u00edfica deve ser mantida em padr\u00f5es elevados. Por este motivo, os regulamentos e <a href=\"https:\/\/www.thefdagroup.com\/thefdgroup-blog\/2015\/07\/gxp-audits\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">diretrizes \u00a0GLP, GCP e GMP<\/a> devem ser seguidos. As normas GLP (<em>Good Laboratory Practices<\/em>, \u201cBoas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio\u201d) regulam os processos e condi\u00e7\u00f5es sob as quais a pesquisa cl\u00ednica e n\u00e3o-cl\u00ednica \u00e9 conduzida. O GLP tamb\u00e9m rege como as instala\u00e7\u00f5es de pesquisa devem ser mantidas. As diretrizes GCP (<em>Good Clinical Practices<\/em>, \u201cBoas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas\u201d) s\u00e3o determinadas pela Confer\u00eancia Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o (ICH). O GCP governa a qualidade \u00e9tica e cient\u00edfica dos ensaios cl\u00ednicos, e abrange coisas como o projeto do estudo, a metodologia e o relato de dados relacionados a <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/free-ebook-on-clinical-trials-the-fundamentals\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ensaios cl\u00ednicos<\/a>. Por fim, as normas GMP (<em>Good Manufacturing Practices<\/em>, \u201cBoas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o\u201d) regulam o projeto, o monitoramento e o controle de processos e instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o. Para dar um exemplo, \u00e9 a conformidade como GMP que garante a identidade, concentra\u00e7\u00e3o, qualidade e pureza dos medicamentos.<\/p>\n<div id=\"om-ip4ifef5zsek0u4xs4wb-holder\"><\/div>\n<p><script type=\"text\/javascript\" src=\"https:\/\/a.opmnstr.com\/app\/js\/api.min.js\" data-campaign=\"ip4ifef5zsek0u4xs4wb\" data-user=\"41855\" async><\/script><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_74 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/#Boas_praticas_laboratoriais_GLP\" >Boas pr\u00e1ticas laboratoriais (GLP)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/#Boas_praticas_clinicas_GCP\" >Boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas (GCP)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/#Boas_praticas_de_fabricacao_GMP\" >Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (GMP)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Boas_praticas_laboratoriais_GLP\"><\/span>Boas pr\u00e1ticas laboratoriais (GLP)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/ICECI\/EnforcementActions\/BioresearchMonitoring\/ucm133748.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GLP<\/a> destina-se a garantir a confiabilidade dos dados laboratoriais. Para que um estudo esteja em conformidade com o GLP, ele deve ter:<\/p>\n<ul>\n<li>diretores de estudo designados<\/li>\n<li>uma unidade de controle de qualidade (QAU)<\/li>\n<li>procedimentos operacionais padr\u00e3o (SOPs) que os pesquisadores tenham sido treinados para seguir<\/li>\n<li>um protocolo de estudo por escrito<\/li>\n<li>um relat\u00f3rio final do estudo<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><strong>Relacionado<\/strong>: Precisa de acesso instant\u00e2neo a dicas sobre publica\u00e7\u00f5es acad\u00eamicas? Baixe o <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/mobile-app\/?utm_source=related&amp;utm_medium=regulationsglpvsgcpvsgmp&amp;utm_campaign=mobileapp\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">aplicativo m\u00f3vel GRATUITO Enago Academy agora<\/a>!<\/p><\/blockquote>\n<p>A Administra\u00e7\u00e3o de Drogas e Medicamentos dos EUA (<em>Food and Drug Administration<\/em>, FDA) tem o direito de inspecionar estudos que s\u00e3o a base de produtos comercializados nos Estados Unidos, independentemente de onde os produtos tenham sido desenvolvidos ou fabricados. A FDA deve conduzir pelo menos uma inspe\u00e7\u00e3o de rotina para determinar se um estudo \u00e9 compat\u00edvel com o GLP pelo menos uma vez a cada dois anos. Ela tamb\u00e9m pode realizar outras inspe\u00e7\u00f5es se houver raz\u00f5es para acreditar que um local de estudo n\u00e3o est\u00e1 cumprindo os regulamentos GLP.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Boas_praticas_clinicas_GCP\"><\/span>Boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas (GCP)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O GCP, por outro lado, destina-se a garantir a seguran\u00e7a dos participantes do estudo. \u00c9 importante que exista um sistema para relatar todos os eventos adversos, graves ou n\u00e3o. O GCP tamb\u00e9m rege a coleta de dados durante ensaios cl\u00ednicos. \u00c9 importante que os dados gerados no teste sejam registrados em conformidade com os regulamentos do GCP para garantir sua integridade. Segundo o <a href=\"https:\/\/www.ich.org\/fileadmin\/Public_Web_Site\/ICH_Products\/Guidelines\/Efficacy\/E6\/E6_R1_Guideline.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GCP<\/a>, o patrocinador ou patrocinador-investigador deve garantir que os procedimentos operacionais padr\u00e3o sejam escritos e aplicados. O patrocinador tamb\u00e9m deve definir o n\u00edvel do processo de monitoramento do GCP. O pr\u00f3prio processo de monitoramento deve ser documentado para mostrar que o estudo atende aos padr\u00f5es GCP, antes, durante e depois do ensaio cl\u00ednico. A FDA tem um programa de monitoramento de biopesquisa (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ICECI\/ComplianceManuals\/ComplianceProgramManual\/ucm255614.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">BIMO<\/a>) que inspeciona estudos cl\u00ednicos e n\u00e3o cl\u00ednicos associados a pesquisas e solicita\u00e7\u00f5es de comercializa\u00e7\u00e3o feitas \u00e0 FDA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Boas_praticas_de_fabricacao_GMP\"><\/span>Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (GMP)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Os regulamentos GMP, como o pr\u00f3prio nome sugere, existem para controlar a qualidade dos produtos manufaturados. Os requisitos do GMP s\u00e3o flex\u00edveis, para dar a cada fabricante a capacidade de escolher como implementar os controles necess\u00e1rios. Todos os protocolos do GMP dependem de princ\u00edpios cient\u00edficos rigorosamente testados. O GMP tamb\u00e9m exige um rigoroso gerenciamento de qualidade, o uso de mat\u00e9rias-primas de boa qualidade, a identifica\u00e7\u00e3o de desvios na qualidade do produto e o uso de laborat\u00f3rios de teste confi\u00e1veis. O GMP garante a ader\u00eancia consistente aos padr\u00f5es de qualidade exigidos se o produto final for utilizado de forma eficaz e confi\u00e1vel. A <a href=\"https:\/\/www.ispe.org\/gmp-resources\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA inspeciona empresas farmac\u00eauticas<\/a> em todo o mundo para determinar se elas s\u00e3o compat\u00edveis com o GMP. Se uma ind\u00fastria farmac\u00eautica n\u00e3o cumprir o GMP e, portanto, produzir um medicamento defeituoso, pode ser emitido um <em>recall<\/em>. A FDA n\u00e3o pode for\u00e7ar um recall, mas pode alertar o p\u00fablico sobre o perigo e apreender quaisquer drogas defeituosas presentes no mercado. O FDA tamb\u00e9m pode obter uma liminar legal para lidar com viola\u00e7\u00f5es de GMP.<\/p>\n<p>Os regulamentos de GLP, GCP e GMP existem para garantir que os processos que eles governam sejam mantidos com altos padr\u00f5es cient\u00edficos e \u00e9ticos. Os regulamentos do GLP preocupam-se mais com bons protocolos de estudo e uma boa manuten\u00e7\u00e3o de registros. Estes \u00faltimos salvaguardam a integridade dos resultados. As diretrizes do GCP garantem que a seguran\u00e7a dos participantes do estudo cl\u00ednico continue sendo de extrema import\u00e2ncia. Essas diretrizes s\u00e3o definidas pela ICH. Finalmente, as diretrizes do GMP garantem que o processo de fabrica\u00e7\u00e3o seja de alto padr\u00e3o, com medidas adequadas de controle de qualidade sendo aplicadas. Assim, todos os tr\u00eas conjuntos de regulamenta\u00e7\u00f5es protegem consumidores, pacientes, participantes de testes e pesquisadores.<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A qualidade dos dados ou bens resultantes da pesquisa cient\u00edfica deve ser mantida em padr\u00f5es [&hellip;]<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on get_the_excerpt --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on get_the_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":8214,"featured_media":4980,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[36,27],"tags":[693],"class_list":["post-4973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-understanding-ethics","category-publishing-research","tag-glp-vs-gcp-vs-gmp"],"acf":[],"single_webinar_page_date":null,"single_webinar_page_time":null,"session_agenda":null,"who_should_attend_this_session":null,"about_the_speaker_field":null,"co-webinar-sec":null,"co_webinar_sec_one":null,"speaker-name":null,"webinar-date":null,"webinar-time":null,"webinar-s-image":null,"custum_webinar_category":null,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8214"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4973"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5435,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4973\/revisions\/5435"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4980"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/br\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}